תקציר
חברת מודרנה (Moderna) וחברת מרק (Merck) הודיעו על הצלחה בניסוי לחיסון נגד סרטן העור – מלנומה. אימונותרפיה בשילוב חיסון mRNA מותאם אישית לחולה, הפחיתו את הסיכוי להישנות מלנומה ב-44% יחסית לטיפול הנהוג כיום בקיטרודה בלבד (קיטרודה אושרה לטיפול במלנומה ובסרטנים אחרים ושייכת לקבוצת תרופות ביולוגיות שמשתקות את חלבון PD-1 העוזר לתאי הסרטן לחמוק ממערכת החיסון).
מהלך הניסוי
157 משתתפי המחקר חלו בעבר במלנומה בשלב 3 או 4 ועברו ניתוח להסרת הגידול. החולים חולקו באופן אקראי לקבלת אחד משני טיפולים: קבוצה אחת טופלה בתרופה הביולוגית קיטרודה, והקבוצה השנייה קיבלה את תרופת הקיטרודה יחד עם חיסון סרטן מותאם אישית, שפותח כאמור על בסיס טכנולוגיית ה-mRNA. החוקרים בנו מכל אחד מהגידולים של החולים רצף גנטי מותאם אישית, כדי שמערכת החיסון תוכל לזהות אותו ולתקוף אותו. לאחר מכן הוזרק ה-mRNA שנבנה לזרועות החולים, באותו אופן שבו ניתנים חיסונים אחרים. כך, מערכת החיסון של החולה “למדה” להכיר את הגידול הסרטני ולהיערך להשמידו בעת הצורך. החולים קיבלו עד תשע מנות של החיסון המותאם לסרטן המלנומה וטופלו ונוטרו במשך שנתיים לפחות. כאמור, החוקרים בדקו את יעילות החיסון המשולב בהשוואה ליעילות הטיפול בתרופה הביולוגית קיטרודה בלבד.
תוצאות
ל-78.6% מהמשתתפים שקיבלו את חיסון ה-mRNA שמקורו בגידול שלהם, היה RFS (הישרדות ללא התקדמות מחלה) של 18 חודשים בהשוואה ל-62.2% לחולים שקיבלו רק אימונותרפיה. החיסון לא הוסיף באופן מהותי לרעילות שנראתה עם טיפול בקיטרודה בלבד. המטופלים ימשיכו להיות במעקב לפחות שנה נוספת לאחר השלמת הטיפול.
לקראת הגשת בקשה לאישור הטיפול המשולב ב-FDA, מתוכנן שלב נוסף במחקר שבו תיבדק יעילות החיסון על אוכלוסייה גדולה יותר. שלב זה אמור להסתיים רק בעוד שלוש- ארבע שנים כיוון שהוא דורש התאמה אישית וחיסון מיוחד לכל מטופל על בסיס האפיון הביולוגי של הגידול שמוסר מגוף החולה בניתוח.
מדובר בהתקדמות שעשויה להוביל לחיסונים נוספים נגד סרטן. שתי החברות מתכננות לפנות לרשויות הרגולטוריות ולפתוח השנה מחקר שלב 3 במלנומה, במגמה להתרחב במהירות לסוגי גידולים נוספים.
פרוט למתקדמים 😊
מצגת מכינוס הASCO יוני 2023 https://clinicaloptions.com/CE-CME/oncology/adjuvant-mrna-4157-pembro-in-melanoma/17433-25001
מתוך ניוזלטר יוני 2023
